Понятие валидации используется в разных областях и сферах человеческой жизни, она заключается в сверке выставленных требований, которые нужны для того, чтобы достичь поставленной человеком цели. Не нужно путать ее с верификацией. Валидация, простыми словами - процесс приведения объективных освидетельствований того, что требования от внешнего потребителя либо пользования услугами/продуктами, а также системы были полностью удовлетворены.

Когда производить валидацию

Если согласовываться с международным стандартом качеств ISO 9001, то само предприятие обязано производить полную аттестацию всех действий для создания услуг и производства, окончательную продукцию стоит подвергнуть особой проверке, мониторингу либо последующему измерению, и, в результате чего, особые нарушения можно найти уже после предоставления своих услуг либо использования продукта. Отсюда можно вывести то, что абсолютно для всех производственных действий, которые приводятся в исполнение вне предприятия, стоит проводить процесс атестации.

Такая процедура включает в себя комплекс мероприятий, которые стоит проводить для доказательства того, что все оборудования, конструкция, системы, использованные материалы, а также другие особенности ведут к получению нужной эффективности производства. Если же в процессе проведения аттестации или же по итогам показатели получают отрицательную оценку, то все используемые ресурсы сразу же идут в убытки на автоматической основе.

Оборудование

Во время процесс создания особого оборудования для производства большинство изготовителей указывают особые свойства продукции. К ним относят:

  1. Масса.
  2. Габариты.
  3. Условия использования.
  4. Особенности сети питания и другое.

Чаще всего пользователей интересует с самого начала: диапазон производительности, стабильность и качество. Именно два последних свойства и изучаются в процессе проверки продукции. Валидация - как определить её простыми словами? Показания:

Аттестация на производстве включает в себя получение установленных результатов. Проверку стоит осуществлять во время запуска нового производственного процесса либо во время дополнения функций прибора. Признаки вторичной валидации должны оговариваться с заказчиком после внесения существенных изменений, а также производятся на основании внутренних требований организации.

В некоторых случаях аттестацию на производстве стоит проводить при каждом запуске линии либо после её долгого неиспользования. В этом случае стоит следовать упрощённому плану валидации, но оценка при этом ставиться более требовательной.

Продукция

Аттестация продукта будет отличаться тем, что в этом случае стоит учитывать (но не заменять) всю цепочку процесса производства, в том числе проверку оборудования и его работы. Главная цель проведения данной проверки - это засвидетельствование того, что все проводимые процедуры и процессы приведут к изготовлению более качественной продукции. Валидация продукции включает в себя целый комплекс проверок:

  1. Численные показатели.
  2. Показатели качества.

Проверка должна быть проведена ещё на начальном этапе процесса производства на предприятии, а также проводиться снова во время внесения совершенно любых поправок в конфигурацию продуктов.

Менеджмент качества

Валидация - это вид подтверждения, который основывается на базе предоставления доказательства того, что требования, которые нужны для определённого использования и эксплуатирования (ISO 9000:2005) соблюдены. В это время происходит подтверждение при помощи проведения особого исследования и предоставления объективных сведений.

Стадии проверки

Валидация и верификация

Верификация - это внутренне регулирование качества продукции, которая должна происходить в соответствии с инструкциями, сертификатами, а также особыми образцами. В чём состоит главная разница между верификацией и валидацией?

  1. Валидация - это процесс подтверждения того, что вы создали действительно качественную продукцию.
  2. Верификация - это подтверждение того, что продукция получится именно такой, какой вы хотите её создать.

Примеры процесса стандартной верификации (тестирование приборов на производстве)

Стадии:

  1. Получение особых указаний для производства продукции.
  2. Осуществление особых проверок.
  3. Фиксирование результатов, а также установление соответствующих требований для продукта.
  4. Результаты процесса верификации.

Даже в том случае когда продукция полностью сочетается с требованьями, то её всё равно не всегда можно применять в конкретной ситуации.

Например, медицинское средство прошло все нужные исследования и реализацию . Будет ли это значить, что его может использовать любой пациент больницы? Нет, ведь любой человек обладает своими особенностями в организме, и именно в его ситуации лекарственное средство способно принести особый вред, поэтому больной должен пройти консультацию с лечащим врачом, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: можно ли данному больному использовать именно такое средство.

Если пытаться ответить на вопрос: что такое аттестация, то простыми словами это проверка продукции на возможность использования в данной ситуации, то есть в этом случае именно лечащий врач устанавливает процесс валидации.

Ещё один пример: предприятие занимается процессом производства труб для последующей закладки в землю с согласованием общих технических условий. Такой продукт полностью сочетается с требованиями и указаниями работы, но сделаны трубы для укладки на дно моря. В этом случае, можно ли трубы для укладки в грунт, использовать во время укладки в условиях воды? Именно процесс валидации может дать ответ на такой вопрос.

Ещё одно различие в таких процессах это то, что верификацию проводят не во всех случаях, а потребность в валидации иногда и вовсе отсутствует. Валидация - это проверка продукции, на показания к её использованию.

Необходимость в проведении валидации развивается именно тогда, когда образуются потребности, связанные с определенным применением продукции. Если фармацевтическое предприятие выпускает лекарственные средства, то она должна осуществлять проверку лишь на их соответствие с установленными требованиями, а вопрос использования его самим больным она уже изучать не обязана.

Из этого можно сделать вывод:

Если давать определение простыми словами, то валидация - это специальное подтверждение, которое создаётся на основе объективного исследования и засвидетельствование того, что условия применения конкретной продукции с точностью и полным объёмом совпадают друг с другом, а значит поставленная цель уже достигнута. Если готовая продукция не удовлетворяет потребителя по параметру своего качества, то верификация к такой претензии не будет иметь никакого значения.

В этой области значение слова связано с переработкой, получением, проверкой, а также передачей данных. Аттестация распространена в любом аккаунте в сети, так как подтверждает и доказывает официальность действий. Чтобы понять, что же значит такое слово на доступном языке, можно привести один пример из условий выполнения требований заказчику:

Утверждение оборудования в процессе производства

Если говорить о фармацевтической либо промышленной области производства, то легко заметить, что слово валидация значит соответствие продукции тем требованиям производителя, которая не пошатнёт его репутацию, а также не ухудшит процесс раскупки товаров и услуг на общем рынке. Если говорить проще, то такое предприятие несёт особую ответственность за высокое качество и правильность производства товаров, которая должна сочетаться с мировыми стандартами:

Несмотря на кажущуюся схожесть, термины «тестирование», «верификация» и «валидация» означают разные уровни проверки корректности работы программной системы. Дабы избежать дальнейшей путаницы, четко определим эти понятия.

Тестирование программного обеспечения - вид деятельности в процессе разработки, связанный с выполнением процедур, направленных на обнаружение (доказательство наличия) ошибок (несоответствий, неполноты, двусмысленностей и т.д.) в текущем определении разрабатываемой программной системы. Процесс тестирования относится в первую очередь к проверке корректности программной реализации системы, соответствия реализации требованиям, т.е. тестирование - это управляемое выполнение программы с целью обнаружения несоответствий ее поведения и требований.

Рис. 1 Тестирование, верификация и валидация

Верификация программного обеспечения - более общее понятие, чем тестирование. Целью верификации является достижение гарантии того, что верифицируемый объект (требования или программный код) соответствует требованиям, реализован без непредусмотренных фун-к-ций и удовлетворяет проектным спецификациям и стандартам. Процесс вери-фи-ка-ции включает в себя инспекции, тестирование кода, анализ результатов тестирования, формирование и анализ отчетов о проблемах. Таким образом, принято считать, что процесс тестирования является составной частью процесса верификации, такое же допущение сделано и в данном учебном курсе.

Валидация программной системы - процесс, целью которого является доказательство того, что в результате разработки системы мы достигли тех целей, которые планировали достичь благодаря ее использованию. Иными словами, валидация - это проверка соответствия системы ожиданиям заказчика. Вопросы, связанные с валидацией выходят за рамки данного учебного курса и представляют собой отдельную интересную тему для изучения.

Если посмотреть на эти три процесса с точки зрения вопроса, на который они дают ответ, то тестирование отвечает на вопрос «Как это сделано?» или «Соответсвует ли поведение разработанной программы требованиям?», верификация - «Что сделано?» или «Соответствует ли разработанная система требованиям?», а валидация - «Сделано ли то, что нужно?» или «Соответствует ли разработанная система ожиданиям заказчика?».

Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».


Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

Верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт! Как вы, наверное, знаете, термины «верификация» и «валидация», не являются исконно русскими и, в первую голову, связаны с необходимостью соответствовать тем или иным стандартам при аттестации различной продукции.

Однако, эти слова используются не только в областях производства товаров и технологий, круг их применения гораздо шире и распространяется на самые разнообразные сферы человеческой деятельности, включая интернет пространство.

Скажем, метод верификации активируется при регистрации аккаунта на серьезных онлайн сервисах, включая социальные сети ( , ), где для повышения вашей безопасности вы должны верифицировать (подтвердить) свой номер мобильного телефона.

Что касается валидации, то бывалым вебмастерам известен ресурс Международного Консорциума W3C, где предлагается сразу несколько инструментов (валидаторов), способных оценить соответствие сайта стандартам по многим аспектам ( , ).

Что такое валидация и верификация, чем они отличаются?

Конечно, для получения ответа на вопрос, представленный в заголовке, вы можете посетить соответствующие страницы Википедии (эту и эту), где получите абсолютно точное и логичное их определение. Но эта трактовка включает технические термины, некоторые из которых тяжело воспринимаются обычными пользователями.

Поэтому я попробую, включая конкретные примеры, простыми словами объяснить вам смысл этих слов, сложность восприятия которых усиливается тем, что в разных сферах и ситуациях их интерпретации некоторым образом разнятся. Кроме этого, собственно верификация и валидация не являются синонимами, несмотря на то, что довольно близки по значению.

Verification (верификация) — в переводе с английского на русский этот термин означает не что иное как проверку, подтверждение. В сфере производства, которая ну очень обширна, верификация предполагает проверку состояния всех компонентов изделия и соответствия их общепринятым нормам.

Validation (валидация) — переводится с английского в нескольких вариантах, в том числе и как проверка. Но с технической точки зрения этому понятию все-таки ближе значение аттестация или ратификация, то есть окончательное подтверждение.

Это можно проиллюстрировать на примере отношений производитель-заказчик . Допустим, что по индивидуальному заказу изготовлен автомобиль. По всем стандартам, соответствующим данному классу, он готов к эксплуатации, поскольку все комплектующие отвечают параметрам качества, указанным в техническом задании (ТЗ). Таким образом, он верифицирован.

Однако, для валидации данного автомобиля его тестируют представители заказчика. Они должны обследовать выполненный заказ со своей стороны для того, чтобы определить, насколько их желания воплощены в жизнь, скажем, установлено ли дополнительное оборудование (GPS навигатор, бортовой компьютер и т.д.)

Данный пример можно перенести в сферу интернет-технологий. Скажем, некий программист разрабатывает какой-либо софт по заказу. Созданная программа отвечает всем нормативам, которые предусмотрены в ТЗ и верифицирована со стороны исполняющего заказ. А вот производить валидацию будет уже сам заказчик, когда установит ПО и проверит его работу.

Примеры верификации и валидации в различных сферах

Ну а теперь для закрепления приведу еще несколько примеров, которые связаны с сегодняшней темой. Причем, как я уже выше упоминал, в разных областях понятия верификации и валидации могут интерпретированы несколько иначе, чем в случаях, которые мы рассматривали выше.

Надо отметить, что в определенных областях и в зависимости от обстоятельств используется лишь один метод подтверждения или проверки (либо валидация, либо верификация), поскольку не всегда требуется участие конечного пользователя.

В медицине существуют верификационные методы морфологического диагноза. Есть подобное понятие и в строительстве. Верификация прогноза применяется для обеспечения повышения эффективности решений в той или иной области. Принцип верификации в философии означает необходимость проверки научных истин опытным путем. В общем, везде мы встречаем эти слова.

Верификация и валидация в интернете

Ну а теперь перейдем к той сфере применения этих понятий, которая нам ближе всего, а именно, к пространству, определяемому мировой паутиной. Ниже я приведу несколько примеров, которые могут оказать в том числе и практическую помощь при любой работе в сети.

1. Если у вас свой сайт, то сервис по определению валидности исходного кода страниц вашего веб-ресурса, если он заточен под HTML5 (последнюю версию языка гипертекстовой разметки), будет как нельзя кстати. Вводите нужный URL, жмете кнопку «Validate» и получаете результат:


Чтобы документ полностью стал валидным, необходимо устранить ошибки (errors) и предупреждения (warnings), которые в данном случае в нем присутствуют.

2. Верификация ЭЦП (электронной цифровой подписи) нужна для подтверждения наличия ее в каких-нибудь важных документах. И для такой задачи есть специализированные онлайн сайты вроде этого портала, куда загружаете необходимый для проверки сертификат в виде файла с расширением .cer , отмечаете галочку и жмете соответствующую кнопку:


Галочка синего цвета дает пользователям знак, что это легитимный профиль, подтвержденный администрацией Контакта, а , что, кстати, в этой социалке встречается часто.

4. Если вы являетесь пользователем одной из платежных систем, скажем, Яндекс.Деньги, то при желании совершать безопасные платежи в интернете вы должны привязать свою банковскую карту к онлайн счету:


В процессе привязки вам необходимо ввести пароль вашего банка, после чего на счет будет перечислена сумма, равная 1 рублю. Ее потом нужно будет указать при подтверждении операции. После этого карта будет верифицирована и ее данные запомнит система.

Подобные действия нужно совершать и для привязки своей банковской карты в Paypal, правда, там процедура верификации немного более многоступенчатая. В заключение посмотрите видео о том, как верифицировать свой Киви кошелек.

П роникновение терминов «валидация» и «верификация» в русский язык связано с внедрением на российских предприятиях стандартов ISO 9000 и необходимостью официального их перевода.

В соответствии с терминологией стандартов ISO серии 9000 валидация означает, что предоставлены объективные доказательства того, что удовлетворены требования некоторого внешнего потребителя или пользователя продукта или услуги. Таким образом, валидация означает подтверждение соблюдения особых требований, предназначенных для конкретного применения или использования путем проведения экспертизы и представления соответствующих доказательств. Также в стандартах ISO отмечено, что на стадии проектирования и разработки подтверждение означает предоставление доказательств того, что конкретный продукт соответствует нуждам потребителей. Часто валидацию путают с верификацией, что в корне неверно. По терминологии МАГАТЭ термин валидация (validation) переводится как «аттестация», а верификация (verification) – как «проверка».

Общим для этих двух понятий является то, что и валидация, и верификация связаны с подтверждением эффективности управляющих воздействий и их комбинаций. Верификация означает, что предоставлены объективные свидетельства выполнения установленных требований. Верификация проводится на фазе проектирования путем сравнения опытных и эталонных образцов продукции. Основное различие между верификацией и валидацией можно выразить так: валидация подтверждает, что продукт или услуга созданы правильно, а верификация – что они созданы именно так, как это задумывалось в компании. В отличие от валидации, являющейся внешним процессом управления качеством, верификация представляет собой процесс внутренний, обеспечивающий соответствие стандартам, правилам и спецификациям.

Основным вопросом, на который отвечает верификация, является вопрос: «Отвечает ли изготовляемая продукция требованиям?» Примером может служить проведение испытания продукции предприятия. Проводя испытания продукта и имея под рукой все необходимые требования, можно четко определить, соблюдены эти требования или нет. Но даже если продукция соответствует всем нормативным требованиям и спецификациям, ее применение в конкретной ситуации не всегда возможно. К примеру, в результате проведения испытаний было выяснено, что некоторое лекарство изготовлено в соответствии со всеми необходимыми требованиями. Данное лекарство поступило в продажу, но будет ли оно использовано неким конкретным человеком? Не обязательно, поскольку у одного больного может быть индивидуальная непереносимость каких-то компонентов данного препарата, другой не может принимать его из-за несовместимости с другими лекарственными средствами и т.д. Все это учитывает врач, когда назначает препарат данному конкретному пациенту, т.е. он подтверждает, что данное лекарство может быть использовано этим больным. В указанном случае врач осуществляет валидацию.

Приведем еще один пример: предприятие производит лебедки для осуществления наземного строительства. Данная продукция соответствует всем необходимым техническим условиям. Однако предприятие получает заказ от организации, осуществляющей укладку трубопровода в подводные траншеи. Можно ли в данном случае использовать изготовленные по ТУ лебедки в подводных условиях? Ответ на этот вопрос можно дать только проведя валидацию.

Еще несколько примеров помогут понять разницу между валидацией и верификацией:

  • отделы технического контроля будут осуществлять верификацию;
  • деятельность аудиторов будет относиться к валидации;
  • акты о сдаче объекта (услуги) в эксплуатацию будут выполнять функцию валидации.

Таким образом, можно сделать вывод, что верификация является обязательным аспектом системы менеджмента качества предприятия, а валидация осуществляется по необходимости. Так, как показано в примере выше, предприятие проверяет соответствие медицинских препаратов требованиям стандартов, а возможность/невозможность их применения конкретными пациентами определяет врач, проводя валидацию.

Суммируя вышеизложенное, дадим определение валидации и верификации:

  • Верификация представляет собой обязательный процесс, который осуществляется методом сравнения характеристик продукции и нормативных требований. По проведении верификации делается вывод о соответствии/несоответствии продукции заданным требованиям;
  • Валидация осуществляется по необходимости путем анализа возможности применения продукции в конкретных условиях и оценки соответствия характеристик продукции заданным условиям. По проведении валидации делается вывод о возможности/невозможности использования продукции в конкретных условиях.

Региональная система добровольной сертификации систем менеджмента и персонала «ИСУ ». РСДС «ИСУ » предоставляет услуги по верификационному аудиту малых, средних и крупных организаций на соответствие международным стандартам ISO. Более подробную информацию Вы можете получить, перейдя по ссылке

Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений. Выдержка из ИСО 9001, пункт 7.5.2: «Организации следует осуществлять валидацию любого процесса выпуска продукции или предоставления услуг, подтверждение (верификацию) конечного выхода которого невозможно провести последующим мониторингом или измерениями, и следовательно, недостатки которого (т.е. конечного выхода) выявляются только после начала использования продукта или завершения оказания услуги» . И соответственно в стандарте ИСО 9000:2005 в 3-м примечании к определению термина «процесс» (3.4.1) указано, что «Процесс, в котором подтверждение (верификация) соответствия конечной продукции не может быть проведено своевременно или влечет к значительным экономическим затратам, часто называют специальным» .

Для фармацевтической отрасли под определение специального процесса полностью подпадает «технологический процесс», т.е. процесс изготовления лекарственного препарата. Естественно предполагается, что препарат качественный. Что такое «качество лекарственного препарата»? Прежде всего, это его эффективность , безопасность и соответствие спецификации (стандарту качества). Соответствие спецификации можно подтвердить контролем качества (по сути, верификацией), однако проблема в том, что контроль выборочный. Т.е. результаты контроля распространяются на всю серию на основании тестирования образцов, которые не идут в продажу. И это еще большая задача, доказать что выборка – репрезентативна. Дальше еще хуже. Безопасность и эффективность лекарственного препарата подтверждаются (или не подтверждаются) только в процессе его применения – т.е. тогда, когда что-то изменить, исправить уже невозможно.

Именно поэтому одним из ключевых принципов (G ood M anufacturing P ractice, ) считается технологического процесса. Валидации процессов посвящено отдельное приложение – Приложение 15 , которое было включено в в 1987 году. И что очень важно, без результатов валидации коммерческий выпуск лекарственного препарата невозможен, правильнее сказать жестче – запрещен. поддерживает концепцию GMP в переносе центра тяжести с контроля качества готового продукта на обеспечение качества процесса . Кроме того, процедуры организации и проведения валидации отражают базовые принципы GMP, а именно: продуманное планирование, четкое выполнение и подробное документирование. включает такие важные для GMP элементы, как научный подход на основе оценки рисков по качеству и управление изменениями.

Что такое валидация?

Корень «валид» означает пригодный. В русском языке есть несколько слов с этим корнем, например «инвалид» — непригодный, «валидный» — пригодный. В фармацевтической отрасли, термин «валидация» трактуется следующим образом: «Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что

— Производственный процесс,

— Аналитические методики,

— Используемое оборудование,

— Производственные системы,

соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты ».

По сути, валидация технологического процесса – это конечная цель, для достижения которой нужно последовательно провести валидацию ряда других связанных процессов. В GMP общий термин «валидация» разделяется на два понятия: «валидация процессов» и «квалификация производственных систем». Квалификация производственных систем – это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве лекарственного препарата. Квалификация проводится для того, чтобы быть уверенными в том, что производственная система не влияет на качество продукта, а также для того, что если мы в ходе непосредственно валидации технологического процесса получим негативный результат – это не может быть связано с отказами оборудования/систем, а причины нужно искать в самом технологическом процессе). По своей логике, квалификация производственных систем – это некая предупреждающая мера.


Таким образом, под валидацией процесса в фармацевтической отрасли подразумевается :

— Квалификация чистых помещений

— Квалификация инженерных систем (подготовка чистого воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.п.)

— Квалификация производственного оборудования

— Квалификация аналитического оборудования (используемого для контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции)

— Квалификация складских зон (сырье, готовая продукция)

— Валидация компьютеризированных систем, включая квалификацию ИТ-инфраструктуры

— Валидация аналитических методик

— Валидация очистки помещений, оборудования

— Валидация асептических условий

— Валидация этапов технологического процесса

— Валидация упаковки

Организация валидационных работ

Ответственность за проведение валидационных работ как правило возложена на Отдел обеспечения качества. Для координации деятельности структурных подразделений создается Валидационная комиссия и валидационные группы.

Документальное сопровождение

Стандартный пакет валидационной документации:

— Валидационный мастер-план (или Общий план валидации)

— Валидационное досье (отдельно для каждого объекта): Спецификация требований пользователя (URS, U ser R equirement S pecification); Протокол оценки рисков; Программа (сценарий) валидационных работ; Протокол/Отчет валидационных работ; Программа (плановой, внеплановой) ревалидации (повторной валидации)

Квалификация

Для каждого критического объекта инфраструктуры должна быть проведена квалификация, которая, как правило, осуществляется в четыре последовательных этапа:

(DQ) подтверждение пригодности проекта (конструкции, проектного решения) технических средств, инженерных систем и оборудования для их предполагаемого использования. Объем работ на этом этапе:

— Описание системы (функция, параметры оборудования, особые характеристики)
— Техническая документация (нормативные требования, документация по оборудованию)
— Оценка конструкции (конструкционные материалы, оценка риска загрязнений)
— Компоненты/элементы оборудования/системы
— Анализ возможных отказов/дефектов
— Анализ способа изготовления (критические параметры работ при изготовлении оборудования, требования по калибровке)
(IQ) направлена на документированное подтверждение того,
что технические средства, инженерные системы и оборудование сконструированы, оснащены и смонтированы в соответствии с рабочей документацией проекта и рекомендациями производителя. Объем работ на этом этапе:

— Наличие достаточной документации
— Наличие всех элементов в поставке
— Правильность монтажа и подключений
— Соответствие контактирующих материалов
— Соответствие средств измерений
(OQ) направлена на документированное подтверждение того, что технические средства, инженерные системы и оборудование функционируют должным образом по всему заявленному диапазону рабочих характеристик. Объем работ на этом этапе:

— Приемлемость документации (инструкции по эксплуатации, обслуживанию);
— Испытания, включающие условие или ряд условий, охватывающих верхний и нижний пределы рабочих параметров:
— Срабатывание блокировок/сигнализаций.
Как правило, после этого этапа квалификации объект вводится в эксплуатацию.

Квалификация функционирования () проводится для инженерных систем, которые работают непрерывно, а также для оборудования со сложным управлением. Квалификация в эксплуатации – это документированное подтверждение того, что технические средства, инженерные системы и оборудование при совместном (или длительном) использовании могут надежно функционировать с получением воспроизводимых свойств продукта .

При этом, если производственная система оснащена автоматизированной системой мониторинга параметров, или обработки данных, дополнительно должна проводиться валидация компьютеризированной системы .

Валидация аналитических методик

Каждая аналитическая и микробиологическая методика, которая используется для контроля качества сырья, полупродукта или готового продукта должна пройти валидацию. Это означает, что мы обязаны получить доказательства пригодности такой методики для контроля конкретного продукта и соответственно, гарантии получения достоверных результатов. В этом плане, требования GMP полностью совпадают с требованиями ИСО 17025.

Валидация очистки

Процедуры очистки оборудования должны также пройти валидацию до того, как мы приступим к производству препарата на этом оборудовании. Прежде всего, эта валидация направлена на получение гарантий возможности проведения качественной очистки после изготовления такого продукта. По сути, это минимизация риска перекрестного загрязнения при переходе на производство другого продукта на этом же оборудовании. Если на оборудовании останутся остатки предыдущего продукта, это не будет обнаружено – так как отсутствует аналитический контроль именно на наличие таких примесей.

Валидация асептических условий

При производстве стерильных лекарственных средств с использованием асептических технологий до начала самого технологического процесса необходимо подтвердить, что на всем протяжении процесса изготовления препарата (т.е. длительность процесса), в продукт не попадает ни один микроорганизм. Валидация асептических условий проводится по сценарию имитации с помощью питательных сред.

Валидация технологического процесса

И непосредственно, валидация каждого из этапов технологического процесса проводится на 3-х последовательных сериях с учетом «наихудшего случая». И, что очень важно, валидация технологического процесса проводится отдельно для каждого продукта и его заявляемого размера серии. Наихудший случай – это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах (для параметров процесса, режимов работы оборудования), которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста – если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов.

Повторная валидация/квалификация

Через заданные периоды эксплуатации (использования), каждый объект/процесс должны пройти повторную валидацию. Основная цель повторной валидации (ревалидации) – это получить подтверждения того, что объект/процесс продолжает находиться в валидном состоянии. Это полностью отражает логику GMP: «Для подтверждения качества продукта недостаточно провести валидацию в начале его жизненного цикла, необходимо обеспечить мониторинг и постоянное улучшение» (см. схему ниже).


Рассматривается плановая и внеплановая ревалидация. Плановая – проводится по графику в соответствии с заранее установленной периодичностью (как правило, через 12-24 мес.). Внеплановая ревалидация – после длительных простоев, при появлении тренда отклонений или при внесении изменений.

Перечень приведен в той последовательности, в которой должны проводиться валидационные работы

13-й международный проект «Созвездие качества’2012»

Александр В. Александров, Группа компаний ВИАЛЕК

Тезисы доклада